植込み型医療機器用試験機

MegaPulse Implantable Test 1　(減衰正弦波出力）


MegaPulse Implantable Test 1

本試験機Megapulse Implantable Test 1は、 植込み型医療機器の電磁耐性試験を行う装置です。 試験規格EN45502-2-2、EN45502-1、ISO14117-1及びISO14708-1の 試験1に記載された規格に従ったパルスを出力します。


特　徴

  • 140Vと380V試験電圧
  • フロントパネルの電圧計は、試験ピーク無負荷電圧と極性を示しています。
  • 出力電圧と極性をフロントパネルから手動で制御できます。
  • 外部インターロック機能でHV出力を無効にし、回路が開いているときに試験を行います。
  • オプションのUSBテストマインダーでコンピュータ制御できます。
  • 校正は1回/年のサイクルです。
  • 1年間保証です。
  • ケーブル、取扱説明書及びNIST校正証明書が含まれています。A2LA校正も可能です。

該当規格

  • EN 45502-2-2:

    Active implantable medical devices.

    Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(includes implantable defibrillators)

  • EN 45502-1:

    Active Implantable Medical Devices -

    General Requirements for Safety, Marking And Information To Be Provided By The Manufacturer

  • ISO 14117-1:

    Active implantable medical devices --Electromagnetic compatibility --

    EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices

  • ISO 14708-1:

    Implants for surgery -- Active implantable medical devices --

    Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

仕様

項　目 内　容
出力電圧(Vtest) 140V/380V +5%, -0%

【図1】減衰サインカーブ出力波形

MegaPulse Implantable Test 1 【図1】減衰サインカーブ出力波形
立上り時間(Tp) 1.5ms ≦ Tp ≦ 2.5ms (図1参照)
持続時間(Tw50) 3ms ≦ Tw50 ≦ 5.5ms (図1参照)
電圧制御 フロントパネルのノブにて可能
極性制御 正極性、負極性が手動切り替え可能。
オプションTMMで自動制御可能
電圧表示 4桁 デジタル表示
電圧計の精度 ±4V
印加サイクル 1パルス/20秒(図2参照)

【図2】試験のタイミングシーケンス

MegaPulse Implantable Test 1 【図2】試験のタイミングシーケンス
本体電源 AC 100V 50/60Hz
外形寸法 約 432(W) x 432(D) x 140(H)mm / 約13.6 Kg
使用環境 15〜40℃ RH 0〜90%　結露無き事
標準付属品 高電圧測定ケーブル（黒）1本/（赤）2本
取扱説明書
NIST校正証明書・試験成績書
(A2LA校正証明書はオプション)

植込み型医療機器用試験機

MegaPulse Implantable Test 2　（単相性波形、および２相性波形出力）


MegaPulse Implantable Test 2

Megapulse Implantable Test 2は、植込み型医療機器の電磁耐性試験を行う装置です。 試験規格EN45502-2-2、EN45502-1、ISO14117-1及びISO14708-1の試験2に記載された 単相性波形と２相性波形の２種のパルスを出力できます。


特　徴

  • 140Vと270V試験電圧
  • フロントパネルの電圧計は、試験ピーク無負荷電圧と極性を示しています。
  • 出力電圧と極性をフロントパネルから手動で制御できます。
  • 外部インターロック機能でHV出力を無効にし、回路が開いているときに試験を行います。
  • オプションのUSBテストマインダーでコンピュータ制御できます。
  • 校正は1回/年のサイクルです。
  • 1年間保証です。
  • ケーブル、取扱説明書及びNIST校正証明書が含まれています。A2LA校正も可能です。

該当規格

  • EN 45502-2-2:

    Active implantable medical devices.

    Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)

  • EN 45502-1:

    Active Implantable Medical Devices -

    General Requirements for Safety, Marking And Information To Be Provided By The Manufacturer

  • ISO 14117-1:

    Active implantable medical devices -- Electromagnetic compatibility --

    EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices

  • ISO 14708-1:

    Implants for surgery -- Active implantable medical devices --

    Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

仕様

項　目 内　容
出力電圧(Vtest) 140V/380V +5%, -0%
波形 パルス持続時間:Td 立ち上がり時間:tr 立ち下がり時間:tr 転流時間:tc
単相 (図1参照) 9.5ms < Td < 10.5ms 1μs < tr < 5μs 1μs < tf < 5μs 適用できません
二相 (図2参照) 9.5ms < Td < 10.5ms 1μs < tr < 5μs 1μs < tf < 5μs tc ≦ 2ms
電圧制御 フロントパネルのノブにて可能

【図1】単相性出力波形

MegaPulse Implantable Test 2 【図1】単相性出力波形
極性制御 正極性、負極性が手動切り替え可能。
オプションTMMで自動制御可能
電圧表示 4桁 デジタル表示
電圧計の精度 ±4V
印加サイクル 1パルス/20秒(図2参照)
本体電源 AC 100V 50/60Hz

【図2】２相性出力波形

MegaPulse Implantable Test 2 【図2】２相性出力波形
外形寸法 約 432(W) x 432(D) x 140(H)mm / 約13.6 Kg
使用環境 15〜40℃ RH 0〜90%　結露無き事
標準付属品 高電圧測定ケーブル（黒）1本/（赤）2本
取扱説明書
NIST校正証明書・試験成績書
(A2LA校正証明書はオプション)